Zgłoszenie badania

Prosimy o dołączenie do zgłoszenia badania danych płatnika do wystawienia faktury VAT za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną

UCHWAŁY SĄ WYDAWANE PO DOKONANIU PŁATNOSCI !!!!!!!

 

SKŁAD KOMISJI BIOETYCZNEJ:

Przewodniczacy:

Prof. dr hab. n. med. Marek Droździk

Wiceprzewodniczaca:

mgr Ilona Tyczyńska-Machota

 

prof. dr hab. Dariusz Chlubek

prof. dr hab. Andrzej Ciechanowicz

dr hab. prof. nadzw. PAM Leszek Domański

prof. dr hab. Zdzisława Kornacewicz-Jach

dr hab. prof. nadzw. PAM Dariusz Bielicki

dr hab. Andrzej Brodkiewicz

dr hab. Krystyna Lisiecka

dr hab. prof. nadzw. PAM Piotr Prowans

dr hab. prof. nadzw. PAM Jacek Rudnicki

ks. prof. Henryk Wejman

ks. dr hab. prof. US Wiesław Dyk

mgr Barbara Szczerkowska

mgr Bernadeta Łęga

 

SEKRETARZ:

PRZERWA URLOPOWA

W DNIACH 26.07.2010 do 13.08.2010 SEKRETARIAT KOMISJI BIOETYCZNEJ BĘDZIE NIECZYNNY

 

mgr Magdalena Getka
Rektorat PAM, parter, pok. nr 6-7
ul. Rybacka 1
70-204 Szczecin
tel. (0-91) 48-00-773, fax (0-91) 48-00-842
mail: bioetyka@sci.pam.szczecin.pl

Dokumenty przyjmowane są od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00 - 14.30 w budynku Rektoratu PAM, pokój nr 6 na parterze.

Terminy posiedzeń KB:

12 lipca 2010 r., g. 14:00 - termin składania dokumentów mija 30.06.2010

UWAGA! TERMINY POSIEDZEŃ MOGĄ ULEC ZMIANIE.

Prosimy o składanie zgłoszenień najpóźniej na dwa tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji Bioetycznej .

Wnioski złożone po terminie będą rozpatrywane na kolejnym posiedzeniu Komisji.

 

 

 

Informacja dla osób składających wniosek o zaopiniowanie projektu badawczego do Komisji Bioetycznej Pomorskiej Akademii Medycznej

Podstawowymi dokumentami regulującymi zasady prowadzenia eksperymentu leczniczego i badawczego są:

• Deklaracja Helsińska
• Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice -GCP)
• Rozdział 4 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity: Dz.U. 2002 nr 21 poz.204 z późniejszymi zmianami)
• Rozdział 2a Ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 nr 126 poz.1381 z późniejszymi zmianami)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U.2002 nr 221 poz.1864)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (Dz. U. 2002 nr 209 poz. 1783)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999 nr 47 poz.480)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokosci i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

Wszystkie te dokumenty wraz z obszernymi komentarzami są dostępne w wydanej przez Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce książce:Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie (red. M.Walter) OINPHARMA Warszawa 2004 dostępnej w Bibliotece PAM.

Na rozpatrzenie wniosku komisja bioetyczna ma 60 dni. Posiedzenia Komisji odbywają się jeden raz w miesiącu. Ponieważ wniosek przed posiedzeniem musi być szczegółowo przeanalizowany i zrecenzowany, złożenie go do sekretariatu Komisji winno mieć miejsce nie później, jak na dwa tygodnie przed posiedzeniem. Osoby składające wniosek winny być przygotowane do zreferowania wniosku na posiedzeniu Komisji. Wnioski niekompletne rozpatrywane będą po ich uzupełnieniu.

Sekretarz komisji mgr Magdalena Getka przyjmuje dokumenty w pokoju nr 6 na parterze.

Wniosek do Komisji Bioetycznej przy Pomorskiej Akademii Medycznej o wyrażenie opinii o projekcie badawczym winien zawierać:

1. Imię i nazwisko wnioskodawcy (głównego badacza)
2. Nazwa jednostki organizacyjnej i dokładny adres, w której ma być przeprowadzane badanie (w przypadku kiedy wnioskodawca jest koordynatorem badań wieloośrodkowych, na osobnym dokumencie wykaz wszystkich ośrodków uczestniczących w badaniu, wraz z nazwiskami, tytułami  osób odpowiedzialnych za przeprowadzenie badania)
3. Tytuł projektu badawczego
4. Imię i nazwisko osoby, mającej kierować i nadzorować przebieg eksperymentu (wraz z tytułem i stopniem naukowym) oraz miejsce pracy wraz z adresem
5. Skład zespołu uczestniczącego w projekcie badawczym. (tytuł naukowy i adresy miejsca pracy)
6. Informację o warunkach ubezpieczenia osób uczestniczących w badaniu.
7. Informację o sposobie finansowania badania (badanie sponsorowane, grant KBN, środki uczelniane)
8. Przewidywany czasokres prowadzenia badania.
9. Dane o spodziewanych korzyściach leczniczych, bądź poznawczych (o ile nie są zawarte szczegółowo w opisie projektu badawczego).
10. Wykaz załączników, dołączonych do wniosku.

Wniosek winien być podpisany przez wnioskodawcę i kierownika jednostki organizacyjnej PAM, w której wniosek będzie realizowany.

Do wniosku należy dołączyć:

1. projekt badawczy względnie szczegółową informację o nim (jeśli jest to projekt, którego autorzy ubiegają się o uzyskanie grantu, może to być kopia projektu dołączonego do wniosku w tej sprawie). W przypadku wniosków w sprawie badań sponsorowanych, w których broszura badacza jest opracowana wyłącznie w języku obcym, obszerne streszczenie w języku polskim, pozwalające na zapoznanie się z celem i przebiegiem badania.
2. krótkie notki biograficzne osób uczestniczących w zespole realizującym projekt badawczy (rodzaj i rok uzyskania dyplomu, zajmowane stanowisko, posiadane specjalizacje, doświadczenie w pracy badawczej).
3. informację dla osób poddanych eksperymentowi, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach prowadzenia badania, spodziewanych korzyściach dla osoby badanej, względnie innych osób (w przypadku eksperymentu o charakterze wyłącznie badawczym), towarzyszących eksperymentowi ewentualnych przykrych odczuciach oraz związanym z nim ryzykiem. Informacja ta winna być opracowana językiem zrozumiałym dla pacjentów o przeciętnym poziomie wiedzy i inteligencji, nie mających przygotowania medycznego;
4. wzór formularza zgody osoby poddanej eksperymentowi (pacjenta) lub jej przedstawiciela ustawowego, w którym zawarte są stwierdzenia dotyczące:
   • otrzymania wystarczającej informacji od lekarza o przebiegu eksperymentu i zrozumieniu na czym będzie polegał udział osoby badanej;
   • potwierdzenia możliwości zadawania pytań i uzyskania na nie odpowiedzi;
   • otrzymania informacji o możliwości wycofania się z udziału w eksperymencie na każdym jego etapie, bez negatywnych konsekwencji;
   • potwierdzenia, że zgoda ma charakter świadomy i dobrowolny.
5. kserokopię polisy ubezpieczeniowej względnie wyjaśnienie zasad ubezpieczenia (za wyjątkiem badań nie zawierających elementu ryzyka np. badań przesiewowych przy pomocy prostych badań klinicznych)
6. wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi lub jej przedstawiciela ustawowego o przyjęciu warunków ubezpieczenia (tam gdzie to dotyczy);
7. wzór oświadczenia osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych, związanych z udziałem w eksperymencie;
8. w przypadku badań genetycznych oświadczenie o wyrażeniu, względnie odmowie wyrażenia zgody na przechowywanie materiału genetycznego i ewentualne wykorzystanie go do innych badań;
9. do wniosków badań wieloosrodkowych należy dołączyć : zgodę kierownika jednostki na przeprowadzenie badań, noty biograficzne wsółbadaczy, dane adresowe lokalnej Komisji Bioetycznej, oswiadczenie o kwalifikacjach personelu i wyposażeniu osrodka badawczego.

 

 

 

OPŁATY

Zarządzenie Nr 52/2010

Rektora Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie z dnia 18 czerwca 2010 r. w sprawie wynagrodzenia za wydanie przez Komisję Bioetyczną Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie opinie.

Na podstawie §10 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. nr 47, poz. 480) zarządzam, co następuje:

§ 1

• Ustalam następujące stawki opłat za wydanie przez Komisję Bioetyczną Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie opinii:

1) o projekcie eksperymentu medycznego, badania klinicznego lub badania    naukowego jednoosrodkowego, sponsorowanego przez firmę farmaceutyczną - opłata wynosi 5.000,00 zł + VAT. W przypadku badań wieloosrodkowych pobierana jest dodatkowa opłata w wysokosci 1.500,00zł + VAT za każdy osrodek badawczy.

2) o poprawkach do projektu, o którym mowa w pkt. 1, pobiera się opłatę w wysokosci 1.000,00 zł + VAT, a w przypadku zgłoszenia poprawki o dołączenie dodatkowego orodka badawczego - opłata wynosi 1.500,00 zł + VAT.

3) o projekcie eksperymentu medycznego wykonywanego przez pracownikow PAM w ramach podstawowej działalnoci statutowej, badań własnych, projektów badawczych, badań wykonywanych w ramach przygotowywanej pracy habilitacyjnej, doktorskiej, magisterskiej czy licencjackiej - opłata wynosi 300,00 zł + VAT. Za wydanie opinii do każdej wniesionej poprawki lub uzupełnienia wniosku po wydaniu opinii - opłata 150,00 + VAT.

4) o projekcie eksperymentu medycznego lub badania naukowego, którego wnioskodawcą jest inna instytucja niż wymienione w pkt. 1 lub osoba nie zatrudniona lub nie studiująca w PAM - opłata wynosi 600,00 zł+VAT. Za wydanie poprawki lub uzupełnienie wniosku złożone po wydaniu opinii przez Komisji - 300,00 zł + VAT.

§ 2

Opłaty, o których mowa w § 1 wnosi się przed podjęciem uchwały wyrażajacej opinię.

§ 1

1. Uchyla się § 4 Zarządzenia Nr 16/99 Rektora Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie z dnia 6 lipca 1999 r. w sprawie powołania, finansowania i zasad działania Komisji Bioetycznej w PAM.

2. Zarzadzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

 

 

prof. dr hab. Przemysław Nowacki
Rektor PAM